百济神州(06160.HK)百泽安-针对鼻咽癌的新适应症上

百济神州（06160.HK）欣然公告，近日其合作伙伴中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经正式接收其明星药物百泽安?（替雷利珠单抗注射液）针对复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这一申请是基于一项重要的临床试验结果做出的决策。

这项临床试验名为“RATIONALE 309”，临床试验编号NCT03924986，是一项随机、双盲的第三阶段研究。该研究的核心目标是评估百泽安?与吉西他滨及顺铂联合使用，相较于安慰剂联合化疗，对于复发或转移性NPC患者的治疗效果和安全性。试验的主要观察终点是独立审查委员会（IRC）对意向性治疗（ITT）人群评估的无进展生存期（PFS）。除此之外，总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）以及研究者评估的PFS等次要终点同样被纳入考量。

在这个广泛参与的临床试验中，共有来自亚洲的263例患者参与，这些患者以近乎公正的比例被随机分为两组：一组接受百泽安?联合化疗的治疗，另一组则接受安慰剂联合化疗。这项临床试验的结果不仅对于理解百泽安?在治疗复发或转移性NPC方面的潜力至关重要，同时也将为全球鼻咽癌患者带来新的治疗选择。百济神州的团队对此充满期待，并坚信百泽安?将为患者带来更为广泛和深入的治疗益处。